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            中國計量科學研究院成功研制新型冠狀病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸標準物質

            來源:國家標準物質資源共享平臺 閱讀數:588 時間:2020-08-14 09:20:50

            NIM-RM5203 
            新型冠狀病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸標準物質

            新冠疫情爆發以來,核酸檢測被認為是臨床診斷及大規模高危人群篩查的“金標準”。國內已有上百家企業投入檢測試劑研發。不同廠家試劑原料不同,檢測方法不一,急需量值準確可靠的新冠病毒核酸標準物質,為其提供質量控制和檢測的“砝碼”。國家藥品監督管理局發布的《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》中提出,陽性質控品建議用病毒株或假病毒,中國計量院前沿中心生命科學計量團隊持續研究,攻關了假病毒顆粒制備、純化和穩定保存等關鍵技術,成功研制出新型冠狀病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸標準物質,為各試劑生產廠家、第三方檢測機構等的試劑質量及檢測結果的準確性與溯源性提供保障。 

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸標準物質是將新型冠狀病毒重要特征基因核殼蛋白N基因(全長)、包膜蛋白E基因(全長)和開放閱讀框1ab(ORF1ab)基因片段構建至慢病毒載體,轉染細胞后經純化獲得的假病毒顆粒,采用數字PCR方法對N、E和ORF1ab基因進行拷貝數濃度測定得到標準物質的量值。假病毒E基因、ORF1ab基因和N基因的定值及擴展不確定度分別為:(4.6 ± 0.9)×102copyμL、(6.5± 1.2)×102copyμL、(4.3 ± 0.9)×102copyμL。 

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸標準物質作為測量標準,可用于新型冠狀病毒特征基因的定性和定量測量、方法驗證以及實驗室質量控制和量值溯源,為新冠病毒核酸檢測全過程量值溯源起到重要作用。


            規格:200μL/管,2000元/管

            定值方法:數字PCR法

            研制單位:中國計量科學研究院



            來源:國家標準物質資源共享平臺  

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