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            體外溶出度檢測方法介紹

            來源:月旭科技 閱讀數:120 時間:2020-09-18 09:22:44



            距離上次八仙過海!體外溶出度檢測方法介紹(上)推送已有一段時間了,小伙伴們對常用的溶出度檢測方法一定已有了初步的了解。本期我們為您帶來八種最常用的溶出度檢測法下篇,繼續帶您了解溶出度檢測方法。





            小杯法




            小杯法也是目前被運用的比較多的一種溶出度測定方法,常用于采用常見溶出杯進行籃法或槳法實驗時,藥物溶出液濃度太低,即使采用較靈敏的檢測方法(如UV法使用長光路吸收池等)仍難以進行定量測定的品種。

            小杯法的整體裝置與槳法類似,除了溶出杯的體積為100mL、150mL、200mL、250mL,以及槳或轉籃的尺寸略小以外,其余參數同槳法一致。2020版《中國藥典》通則0931第三法規定小杯法溶出杯一般為250mL,對小杯法的其他裝置也有了詳細的參數規定(如下圖)。



            2020版藥典第三法(小杯法)

            同槳法一樣,小杯法的取樣位置也應在槳葉頂端至液面距離的中點,距溶出杯內壁6mm處,適合用于固體片劑、顆粒劑、緩控釋制劑等劑型。






            槳碟法





            槳碟法由槳法改進而來,通常用于透皮貼劑的溶出實驗,將透皮貼劑放置在一個玻璃碟和一個不銹鋼(也可選擇惰性的聚四氟乙烯)網碟之間,或直接放在一個不銹鋼網碟上。貼片平整地固定在碟子上,釋藥面與槳下沿平行。槳碟則以釋藥面朝上的方式放置在溶出杯底部,攪拌槳之下。2020版《中國藥典》通則0931第四法對槳碟法的裝置和網碟參數有了詳細的規定(如下圖)。



            2020版藥典第四法(槳碟法)

            在槳碟法下,透皮貼劑在32℃溫度下進行測試,真正反映了表層皮膚的溫度。進行實驗時溶出杯需要加蓋以防止過多的溶媒揮發。其他的高度和取樣的要求與槳法裝置中的要求相同。








            流池法





            流池法(flow through cell method)是一種新型的溶出度檢查方法,已收錄于多國藥典中。由于它是將預先加熱至合適溫度的介質以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸,經流通池的上端濾過后在適宜的時間點收集并測定介質中藥物濃度,所以克服籃法易堵塞,槳法樣品易上浮、堆積等問題。

            同時,它比槳法的感知度更高,不僅適用于片劑、膠囊制劑的溶出度測定,更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接進行測試,在制藥公司研究制劑,或原研藥變更劑型等工藝研究中得到越來越多的應用。該法已作為新增方法,添加到了2020版《中國藥典》四部0931溶出度與釋放度測定法中(如下圖)。



            2020版藥典第六法(流池法)






            固有溶出度法





            固有溶出度,又叫特性溶出,是美國藥典USP <1087>對于藥物制劑處方前研究進行的規定。固有溶出度的測定在藥物開發中具有重要意義,因為它有時反映了潛在的生物利用度問題,在賦形劑和原料藥的表征中也有較好的作用。

            固有溶出度分為轉碟法和定蝶法兩種,討論的是非崩解成分以一定的表面積,接觸給定的溶媒的溶出速率,而非崩解成分是通過在一定壓力下的壓片操作,壓在模具容器中的。月旭科技曾針對藥物固有溶出度的測定發布過許多解決方案,相關推送中也對轉碟法和定蝶法異同做了詳細的解釋(戳我獲取固有溶出度解決方案)。



            USP  <1087>固有溶出度測定法

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